El 14 de abril de 2026, el Servicio Nacional de Información de Comercio Exterior (SNICE) publicó dos resoluciones importantes en materia de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables a mercancías vinculadas con la investigación clínica. Se trata del Oficio 400.2026.053, relacionado con la importación definitiva de equipos eléctricos y electrónicos, y del Oficio 400.2026.052, relativo a los efectos del Oficio 400.2025.118. Ambas resoluciones buscan ajustar el tratamiento regulatorio de este tipo de mercancías a las necesidades reales de los estudios clínicos en México.
En primer lugar, el Oficio 400.2026.053 establece que ciertos equipos eléctricos y electrónicos que se importen de manera definitiva para ser utilizados en investigación clínica podrán ingresar al país sin que la autoridad aduanera exija, en el punto de entrada, el certificado NOM o el documento equivalente. Sin embargo, esta facilidad no aplica de forma automática ni general. Para acceder a ella, el importador debe contar con la Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos emitida por COFEPRIS, y además debe demostrar que los equipos serán destinados exclusivamente al desarrollo de investigación clínica en territorio nacional, sin fines de comercialización, distribución, lucro o uso directo en el mercado.
Lo relevante de esta resolución es que no elimina por completo el marco regulatorio de las NOM para este tipo de productos. En realidad, lo que hace es flexibilizar la exigencia documental en aduana cuando se trata de mercancías con un destino claramente vinculado a la investigación clínica. Es decir, la autoridad reconoce que estos bienes siguen formando parte del régimen normativo aplicable, pero decide facilitar su despacho aduanero bajo condiciones específicas y justificadas.
Por otra parte, el Oficio 400.2026.052 deja sin efectos el Oficio 400.2025.118, emitido el 5 de septiembre de 2025, el cual había establecido un criterio para la importación temporal de dispositivos inteligentes utilizados en estudios clínicos. Ese criterio permitía la no exigibilidad de NOM en el punto de entrada siempre que se cumplieran ciertos requisitos, entre ellos que los dispositivos fueran utilizados únicamente en investigación clínica y que posteriormente fueran retornados al extranjero en el mismo estado en que ingresaron al país.
El problema identificado por la autoridad fue precisamente esa última condición. En la práctica, los dispositivos inteligentes utilizados en estudios clínicos están sujetos a uso continuo, manipulación por parte de los participantes y recolección constante de datos, lo cual genera desgaste natural, ajustes funcionales y cambios físicos derivados de su propia utilización. Por ello, exigir que fueran devueltos “en el mismo estado” resultaba una condición poco realista e incluso de difícil cumplimiento. Con base en ello, la Subsecretaría de Industria y Comercio decidió dejar sin efectos ese oficio. No obstante, también aclaró que los actos realizados con anterioridad bajo ese criterio conservarán su validez, siempre que se hayan llevado a cabo conforme a las condiciones originalmente establecidas.
En conjunto, estas resoluciones muestran un ajuste importante en la forma en que la autoridad mexicana está abordando el cumplimiento de NOM en mercancías relacionadas con estudios clínicos. Más que eliminar controles, lo que se observa es una intención de adaptar la regulación a la naturaleza técnica y operativa de este tipo de equipos y dispositivos, evitando exigir condiciones que, en los hechos, resultan innecesarias o impracticables. Para centros de investigación, empresas farmacéuticas e importadores, esto representa una mayor claridad jurídica y una reducción en barreras operativas, aunque sigue siendo indispensable contar con respaldo documental suficiente que acredite el destino clínico y no comercial de las mercancías.
Referencias:
Secretaría de Economía. (2026). Resolución relativa a los efectos del Oficio No. 400.2025.118 Recuperado de: https://www.snice.gob.mx/~oracle/SNICE_DOCS/OFICIO400-2026-052-ACTUALIDAD_20260414-20260414.2026.052.pdf
Secretaría de Economía. (2026) Resolución para la importación definitiva de equipos eléctricos y electrónicos sin exigir el cumplimiento de NOM. Recuperado de: https://www.snice.gob.mx/~oracle/SNICE_DOCS/OFICIO400-2026-053-ACTUALIDAD_20260414-20260414.2026.053.pdf
